生物医药与大健康产业，是济南四大主导产业之一，也是济南“跑”得最快的产业。数据显示，2021年和2022年，生物医药产业分别实现营收1527.01亿元、2039.8亿元，同比增长20.4%、33.5%。按照计划，济南将在2025年突破3000亿元。
作为济南本土成长起来的大型药企，齐鲁制药集团已经成为山东省、济南市生物医药产业链“双链主”企业，在龙头引领、产业协同等方面发挥着“头雁”作用，也用创新和国际化引领着整个生物医药产业的高质量发展。
◎山东商报·速豹新闻网记者 李迪
济南首个1类创新药获批上市
6月28日，齐鲁制药小分子化学1类创新药伊鲁阿克片获得国家药品监管局上市批准，这是齐鲁制药首个，也是济南首个拥有自主知识产权的1类创新药。
7月22日，齐鲁制药集团宣布该药正式上市，这也是今年我省获批上市的首个1类创新药。
据了解，伊鲁阿克片是一款适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的重磅药，从研发立项、候选化合物的确定、药学研究、临床前研究到I、II、III期临床试验，再到获批上市，伊鲁阿克片历经了整整10年时间。随着投入临床使用，这款创新药将被更多的医生、患者认知，从而使患者获益更多。
目前，齐鲁制药为伊鲁阿克在国内外申请发明专利15项，其中已获授权7项，在全球构建起知识产权保护网络。创新研发还成功列入“十三五”重大新药创制国家科技重大专项、山东省重大科技创新工程。
伊鲁阿克的批准，是齐鲁制药创新研发进入收获期的开始。据介绍，目前，齐鲁制药有80多个创新药和生物类似药研发项目正在同时推进，已经有17项处于临床研究不同阶段。“十四五”期间，齐鲁制药将陆续上市多个创新药物，为重大疾病治疗提供更多新的选择。
“在创新研发方面，我们集团上下是一致的，因为国内外药品制造业竞争残酷的现实就摆在面前，不进则退，所以，就是需要不惜一切代价，抓紧研制新药、抓紧临床试验、抓紧上市。”齐鲁制药总裁李燕说。
形成创新优势
近年来，齐鲁制药创新驱动战略持续深化，一系列创新药项目多点开花不断实现突破。一方面，以解决目前未被满足的临床需求为导向，不遗余力地进行创新药布局，紧跟国际创新药物发展趋势，在抗肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病治疗领域，持续开发“全球新”“全球好”药物。另一方面，公司聚焦重大多发疾病领域，致力于高临床价值品牌非专利药的研发，不断为临床提供更多优质用药选择，提高用药可及性。
而从数据来看，在伊鲁阿克片研发的十年时间里，齐鲁制药的创新研发投入已经翻了数倍。2022年，齐鲁制药创新研发新药投入资金38.9亿元，研发投入占比10.4%，其中2/3投入到了创新药研发中。2023年，企业研发投入占销售收入的比重预计达到12%。“十四五”期间，研发投入预计超过200亿元。
目前，齐鲁制药已在全球建立中美联动五个研发平台，在肿瘤、感染、自身免疫疾病等领域构建起完善的创新药物管线。
从“跟跑”到“并跑”，再到今天的“领跑”，扎根济南的齐鲁制药集团已经成为山东省、济南市生物医药产业链“双链主”企业。从2014 年到2021 年，齐鲁制药的销售收入从100 亿元跨越至300 多亿元，是济南市首家过百亿的民营企业，截至2022年年底，齐鲁制药营业收入达到375亿元，实现出口9.2亿美元，连续多年位列中国医药工业百强榜十强。
与此同时，齐鲁制药发展层次不断提高，综合实力不断增强，推动区域经济发展、产业升级、服务社会能力也进一步提升。据了解，近4年来，齐鲁制药累计完成固定资产投资超过100亿元，研发投入累计超过100亿元，上交税收累计超过100亿元，全集团累计新录用大学毕业生超过5000人。
构建生物医药全产业链
而齐鲁制药所在的生物医药与大健康产业，也是济南四大主导产业之一。近年来，济南全力构建生物医药全产业链生态体系，聚焦生物医药领域重大科学前沿、重大产业前瞻问题攻坚克难，推动产业链上下游、大中小企业融通创新，将创新链与产业链融合，优化产业发展区域布局，形成具有核心竞争力的生物医药产业区域特色集群。
头雁引领，“双链主”企业齐鲁制药不断发挥自身龙头带动作用，带头构建共赢生态圈，实现上下游产业协同、高质量发展。据悉，齐鲁制药所在的生物医药产业集群，目前拥有全市36个省级以上研发平台中的35个，聚集了济南85%的生物医药企业，营业收入占全市生物医药产业总收入80%。
在6月举行的山东首场民营企业家记者见面会中，李燕介绍了齐鲁制药在发挥链主引领作用，推动产业链高质量发展方面的一系列工作。
在着力构建生物医药全产业链、全周期生态体系上，齐鲁制药优先采购省内企业的产品和服务，实施本地化采购战略。去年齐鲁制药在山东省内采购金额达到52.66亿元，涉及大宗发酵原料、化工原辅料、药用包材等10余类产品，联动省内供应商1000余家。
在助力精准招商上，齐鲁制药瞄准国产自主替代、解决“卡脖子”问题的项目，组织专人“一对一”对接上游优质企业，依托进博会、跨国公司领导人峰会、儒商大会等高端平台，邀请世界500强、国际行业龙头和上市公司来鲁考察，并对不具备落地条件的企业争取在鲁落地区域管理和销售总部。据介绍，齐鲁制药向政府部门提供精准招商信息清单，已落实意向企业10家，2家已落地济南并启动投资，进一步提高了产业链的集聚度和韧性。
国际化先行者
除创新驱动外，国际化战略是拉动齐鲁制药跨越发展的又一引擎。
就在一类新药伊鲁阿克片获批的前一个月，齐鲁制药还有一件大事备受关注，就是向美国出口了首批有着“抗癌药抗生素”之称的顺铂注射液。
在美国抗癌药短缺的大背景下，齐鲁制药在3月份接到美国FDA的邮件后，用不到两个月时间就完成资料核准和方案申报，并直接采用国内上市的原包装产品出口。随着5月31日齐鲁制药顺铂注射液发往美国，这已是该公司第24个在美国实现商业化销售的制剂产品，也是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应，被外界视为具有里程碑式的意义。
事实上，齐鲁制药的国际化之路早已走过多年。早在20世纪90年代，在企业资金有限的情况下，齐鲁制药就斥巨资从德国引进了当时世界最先进的设施设备，大幅提高企业的技术装备水平，并对标欧美高端市场，逐步建立起与国际接轨的质量管理体系。
在产品销售方面，齐鲁制药稳扎稳打、扎实推进，用近20年时间，一步一个台阶实现了从非无菌原料药，到无菌原料药再到制剂的出口。截至目前，齐鲁制药是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚法规市场出口制剂的药企，产品销往全球90多个国家和地区，约40个产品在全球或在所销售国家的市场占有率第一，惠及全球约10亿患者。
新一轮科技革命和产业革命，正在加速全球产业链和供应链更新重构，济南在推进生物医药产业发展上提前布局，正加快推进齐鲁制药生物药2万升超大规模制备技术产业化项目、济南生物医药科技产业园项目、华熙生物生命健康产业园等重大项目建设。而作为“链主”企业的齐鲁制药，必将发挥自身产业链优势，带动济南生物医药产业汇聚起强劲动能。
