4月17日，装载着中国首个出口的眼科生物制剂、山东首个出口的生物单抗类似药雷珠单抗注射液的控温厢式货车，从齐鲁制药生物医药产业园缓缓驶出。这批雷珠单抗制剂将通过航空控温集装箱实现对欧的出口运输。
“经过12年的不懈努力，我们的雷珠单抗生物类似药物在产品质量上与原研药高度相似，其部分关键质量属性甚至优于原研药。”齐鲁制药集团副总裁、药物研究院院长张明会告诉记者，作为国内首家上市雷珠单抗的药企，此次制剂出海，不仅展现了国际市场对齐鲁制药生物药的认可，也标志着齐鲁制药生物类似药的生产工艺、临床疗效达到国际先进水平。
经年探索、耕耘，终有成。研发与出海持续发力，齐鲁制药国际化再下一城。
◎文/图 山东商报·速豹新闻网记者 郑晓彤
首个国产眼科生物制剂“出海”
4月17日，齐鲁制药雷珠单抗注射液出口欧洲发运仪式在齐鲁制药生物医药产业园举行。作为山东省首个出口的生物单抗类似药，齐鲁制药的雷珠单抗注射液也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。
记者了解到，雷珠单抗是一种用于治疗年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞等原因所导致的视力损害的生物制剂，作为适应症获批最多的药品，雷珠单抗一度被评价为眼科“神药”。
“但长期以来，雷珠单抗原研药的价格居高不下，给用药患者带来沉重的经济负担。而生物制剂以其更好的靶向性和更小的副作用，也成为药品研发的重要领域。”齐鲁制药集团副总裁、药物研究院院长张明会告诉记者，2012年，齐鲁制药就决定立项研发雷珠单抗，公司根据对国际市场的分析论证，同步开展了国内、国际的注册申报。
张明会提到，基于不同人种的不同用药要求，从最原始的、最早的细胞株的构建，齐鲁制药的研发团队就通过认真比对，做到了药学的完全相似，“通过开展国际多中心研究，我们在中国、西班牙、波兰等11个国家开展临床试验研究……经过12年的不懈努力，这一生物类似药物在产品质量上与原研药高度相似，部分关键质量属性甚至优于原研药。”
值得一提的是，2022年10月，齐鲁制药向欧洲药监局提交了雷珠单抗的上市申请。在今年的1月15日，齐鲁制药官宣，旗下雷珠单抗注射液获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准。
齐鲁制药集团助理总裁郭传珍告诉记者，雷珠单抗的顺利“出海”，将进一步彰显中国医药在国际上的实力和地位，“对于齐鲁制药来说，这不仅具有里程碑式的意义，还将为今后更多国产药物打入国际市场积累可行经验。”
54个国内首家齐鲁制药底气何在？
“今年一季度，外贸出口稳中有进。”郭传珍表示，一季度，齐鲁制药人药产品出口营收12.8亿元，对美制剂出口同比增幅20%，对欧洲制剂出口同比增长达54%。
记者了解到，截至目前，齐鲁制药共有158个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。这是对齐鲁制药坚持构建国际一流质量体系、锻造国际品质的写照，也为其开拓欧美市场奠定了坚实的基础。
“作为药企，省药品监督管理局在出口注册、高质审批等领域，为我们提供了大力支持； 高新区和创服中心对企业发展也给予了我们全方位指导，为我们的生产、经营等环节，提供了充沛的要素保障。”谈及近年来成绩的取得，郭传珍表示，离不开各级政府部门的大力支持和指导。
“‘走出去’方面，济南海关也给予了我们很大帮助。”齐鲁制药有限公司副总经理王伟萍告诉记者，济南海关开展的企业“大走访”行动，在查实情的基础上，“解难题、促发展”，“济南海关还通过持续优化进出境特殊物品监管流程，提升审批时效，为我司生物医药产品研发上市、抢占国际市场提供了行之有效的帮助。”
郭传珍也表示，未来五年，齐鲁制药预计将有100余款产品在美国和欧盟获批，努力让更多的齐鲁好药造福全球患者。
“做有全球影响力的世界级药企”
随着国民经济的飞速发展，中国医药市场保持着较高的发展水平。而从濒临倒闭到如今营收近400亿元、中国医药工业榜前五，历经四十余年，齐鲁制药“科技创新、实业报国”的初心不改、情怀未变。
发运仪式上，郭传珍表示，齐鲁制药始终坚持创新驱动战略，持续推动创新药、品牌非专利药、生物类似药的开发，“近年来，齐鲁制药在仿制的基础上不断推进技术升级，助力质量变革。集团科研投入占销售收入的比重持续攀升至10%,2023年，我们的研发投入超过40亿元，处于行业前列。”
值得一提的是，发运仪式上，齐鲁制药的第一款高端复杂制剂，辅助生殖类产品注射用醋酸西曲瑞克也与雷珠单抗一起“结伴出海”。作为出口美国市场的第25个产品，注射用醋酸西曲瑞克于4月16日正式在美国食品药品监督管理局（FDA）获批上市。
据悉，为了抢占市场先机，齐鲁制药提前启动了注射用醋酸西曲瑞克的上市准备工作。在多方协同下，产品于3月底开始生产，4月17日实现发运，比预计时间提前10天获批。此次注射用西曲瑞克的运输为全程低温冷链运输，也是济南厂区首次采用航空控温集装箱进行对美出口产品的运输。
郭传珍表示，注射用醋酸西曲瑞克的“出海”进一步巩固和拓展齐鲁好药在美国市场的占有率和影响力。
“在企业发展过程中，齐鲁制药将继续聚焦科技创新和国际化战略“驱动之双轮”，持续加大研发投入，不断增强企业自主创新能力，推动更多创新药研发上市，造福更多患者；持续向世界医药价值链顶端迈进，立志走出去做全球医药供应链新生态的构建者，早日成为一家具有全球影响力的世界级制药企业。”张明会说。
