2月25日，国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨启欣可®（伊鲁阿克片）一线适应症上市新闻发布会在济南举行。中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明，中国医学科学院北京协和医学院长聘教授石远凯，山东省肿瘤医院副院长王哲海，齐鲁制药集团副总裁张明会，齐鲁制药临床研究中心临床药理部总监郑善松出席并答记者问。
山东商报·速豹新闻网记者从发布会上获悉，齐鲁制药历时十年自主研发的肺癌治疗重磅药物——伊鲁阿克片获批新适应症，新适应症覆盖全线ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，将给更多中国ALK阳性非小细胞肺癌患者带来新的用药选择和生存获益。
“重大新药创制”科技重大专项硕果累累
“国家‘重大新药创制’科技重大专项由国家卫健委（原卫计委）牵头组织实施，重要任务之一就是针对恶性肿瘤等10类重大疾病，通过自主研制、技术改造获得创新药物，并完善国家药物创新体系，提升药物自主创新能力。”发布会上，中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明分析了国家“重大新药创制”科技重大专项对于创新药物研发的重大意义。
近年来，国家高度重视医药产业高质量发展，出台一系列相关政策法规，引导行业规范、健康发展。尤其是2022年以来，国内多个省市发布创新药行业政策，推动新药研发、加速新药临床开发进程。
在国家新药创制重大专项、药品监管改革、医保制度改革等一系列有力举措的推动下，一批重大创新药物上市，我国药物研发事业进入全新阶段。仅2023年，国家药品监督管理局就批准34款国产1类新药，数量较2022年增长126%。
伊鲁阿克片便是国家“重大新药创制”重大专项结出的一个创新果实。
据了解，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的病理组织学类型，约占肺癌的85％。晚期NSCLC患者中，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变发生率约为3%—7%，这类患者发病年龄较轻，且确诊时往往伴有多处转移，在化疗时代，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）预后较差。
自新型间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）出现后，ALK阳性NSCLC患者的生存预后大大改善，ALK靶点也被称为“钻石靶点”。然而，获得性耐药、脑转移、长期安全性、药品可及性等仍是亟待解决的问题。
“在这一背景下，齐鲁制药积极布局，于2013年立项开展创新研究，期望研制出临床表现更优秀的ALK-TKI，满足上述未满足的ALK阳性NSCLC治疗需求。”发布会上，伊鲁阿克临床研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授介绍了伊鲁阿克的立项研发背景和历程。
2013年6月，针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向创新药伊鲁阿克正式立项研发。2023年6月27日，伊鲁阿克片获得国家药品监督管理局上市批准。这是齐鲁制药首个拥有自主知识产权的1类创新药，也是2023年山东省获批上市的第一个1类创新药。
从研发立项、候选化合物的确定、药学研究、临床前研究到I、II、III期临床试验，再到获批上市，伊鲁阿克历经了整整10年时间。
截至目前，伊鲁阿克已提交国内外发明专利申请15项，获得中美欧日专利授权7项，并被写入《2024年山东省政府工作报告》。
伊鲁阿克获批新适应症，一线治疗优势明显
此前，伊鲁阿克获批的适应症仅适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
1月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告，齐鲁制药申报的1类新药启欣可®（伊鲁阿克片）伊鲁阿克片一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌在中国获批上市。
伊鲁阿克此次新获批适用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，该适应症覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者人群，将给更多中国ALK阳性非小细胞肺癌患者带来新的用药选择和生存获益。
伊鲁阿克获批一线新适应症，正是基于其对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的Ⅲ期头对头临床试验（INSPIRE研究）。
“伊鲁阿克是目前已上市ALK-TKI药物中唯一的I-III期研究全部来自中国人群数据的药物，其临床研究数据对中国肿瘤临床实践更具指导意义。”新闻发布会上，山东第一医科大学附属肿瘤医院副院长王哲海表示，针对此次伊鲁阿克新获批适应症——一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的疗效和安全性等的研究结果显示，伊鲁阿克能显著降低66%的疾病进展或死亡风险，相比其他ALK-TKI在亚洲人群中的一线治疗结果，优势明显。
“伊鲁阿克优秀的研究数据同样在临床中得到了很好地体现。我们医院曾经收治的一名患者，收治时已吞咽困难临床诊断为临床上最晚期（IVb期），口服伊鲁阿克后目前已可以正常工作、生活。”王哲海提道，作为国产抗癌药，伊鲁阿克能为患者带来更长生存获益。
齐鲁制药临床研究中心临床药理部总监郑善松则表示，ALK阳性非小细胞肺癌患者一般较为年轻，对于生活质量有着更高的追求，但在此前的治疗中，临床上ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物只有克唑替尼，不仅易出现耐药、脑转移，还伴恶心、呕吐、肌肉疼痛、视觉障碍等不良反应，患者用药体验不佳，对比之下，伊鲁阿克具有疗效显著、安全性高、不良反应发生率低的特点，为患者带来更高生活质量，“临床研究数据证实伊鲁阿克具有更低的症状类不良反应（恶心、呕吐、腹泻、便秘、疲乏、皮疹、水肿、视觉障碍、肌肉疼痛和认知影响等）发生率。”
此外，记者了解到，目前伊鲁阿克片已顺利进入国家医保目录，在临床可及性方面更具优势，同时也将进一步减轻群众就医负担，惠及广大非小细胞肺癌患者。
持续加快步伐，19个1类新药进入临床研究阶段
作为大型民族医药企业，齐鲁制药坚持以创新驱动提升企业核心竞争力，秉承“长期主义”，深耕药物研发，在创新药方面进行重点布局，大胆探索创新，持续加大研发投入。以2023年为例，齐鲁制药研发投入44.3亿元，同比增长13.9%，研发投入占销售额比例11.4%。
伊鲁阿克片是齐鲁制药创新研发战略的又一个重磅成果，也是齐鲁制药创新药研发进入收获期的开始。
“目前，新一代肿瘤免疫治疗组合抗体‘齐倍安’、重组人源化单克隆抗体‘齐可安’等2个1类新药已提交上市申请。”齐鲁制药集团副总裁张明会表示，齐鲁制药还有在研创新药物80余项，其中19个1类新药已经处于不同的临床研究阶段。
研发高投入和高强度的背后，齐鲁制药的创新研发成果“倍增”。2023年齐鲁制药上市新产品34个，其中1个1类新药、2个高端复杂制剂、3个生物类似药，“2024年齐鲁制药预计上市35个新产品，其中将有2个1类新药、6个生物类似药、5个高端复杂制剂，这些产品的上市，将为患者提供更好的用药服务。”张明会告诉记者。
“十四五”期间，齐鲁制药研发投入预计超过200亿元，多个创新药物将陆续上市，为重大疾病治疗提供更多新的选择。
张明会表示，未来，齐鲁制药还将继续坚持以患者为中心，以满足临床未被满足的需求为目标，努力为中国老百姓提供用得上用得起的国产优质好药，“把中国人的‘药瓶子’紧紧攥在自己手里。”
