今年以来，出海成为中国药企的关键词。2023年对于齐鲁制药而言，同样是出海捷报频传的一年。
5月，吉非替尼片在美国市场独家首仿上市，成为继2017年该产品成功拿下国内首仿后的又一里程碑事件；6月，自主国产品牌顺铂注射液出口美国，这是中国药企首家及首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药品供应；8月，雷珠单抗注射液成功通过欧盟GMP审计，预计将于明年1月份获批，成为齐鲁首款登陆法规市场的生物药产品……
一项项“出海”成果的背后，源自齐鲁制药多年来的国际化布局，也是其产品竞争力不断提升的结果。目前，齐鲁制药产品已出口全球90多个国家和地区，约40个产品在全球或在所销售国家市场占有率第一，惠及全球约10亿患者。未来五年，齐鲁制药计划布局约100个产品的国际注册，持续提升国际高端市场竞争优势。
山东商报·速豹新闻网记者 李迪
“齐鲁造”抗癌药三次出口美国
12月28日下午，齐鲁制药第三批顺铂注射液正式发往美国，这一批的出口数量远超前两批总和，达到了10万余支。
这是齐鲁制药顺铂注射液第三次出口美国。山东商报·速豹新闻网记者了解到，12月5日，美国FDA最终评估确认采购计划，将再进口12个批次的顺铂注射液。
齐鲁制药相关负责人称，在美国各大医疗机构近半年的临床使用中，齐鲁顺铂在产品质量、疗效和安全性上反应优秀，在医生和患者群体中打造了良好口碑，因此美方再次发函联系供应，要求扩大进口数量。
顺铂注射液是一款已经上市20余年的药品，作为第一代铂类抗肿瘤药物，具有抗癌谱广、抗癌活性高等特点，临床应用广泛。
今年3月，因为国外供应商的质量问题造成美国顺铂注射液临床用药短缺，应美国FDA(美国食品药品监督管理局)药物短缺援助需求，齐鲁制药先后于5月和6月向美国特许出口了两批次近7万支有着“抗癌药青霉素”之称的顺铂注射液，两批贴着中文标签的药品一运抵美国市场，就立即被预定抢购一空。
值得关注的是，以前，往美国出口产品需要较长的注册、审批过程，而本次FDA对齐鲁顺铂注射液的审批仅用了不到两个月，并且这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品，全部使用国内包装发货。
据悉，顺铂注射液出海美国是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应，且在FDA免于现场检查的情况下按照中国标准特许进口，这在国内从未有过，在全球也极为少见。
“此次‘出海’，体现了国际市场对济南药企综合实力的认可，也是对我国药品监管能力的肯定。”山东省药监局生产处主任科员孙富家此前在接受媒体采访时表示。
前瞻布局国际市场
顺铂注射液出海只是齐鲁制药全面发力国际市场的一个缩影，今年以来，齐鲁制药在国际市场上捷报频传。
5月，吉非替尼片在美国市场独家首仿上市，这是继2017年该产品成功拿下国内首仿的又一里程碑事件；8月，雷珠单抗注射液成功通过欧盟GMP审计，预计将于明年1月份获批，成为齐鲁首款登陆法规市场的生物药产品；9月和10月，连续在联合国开发计划署(UNDP)和泛美卫生组织(PAHO)全球招标中成功中标，实现了该部分业务从无到有的突破。10月，公司亮相2023年世界制药原料展览会，与全球合作伙伴深入交流，商讨行业发展和合作前景，达成多项合作意向，多个项目正在有序推进中。
目前，齐鲁制药人用药制药板块已经累计有24个产品在美国商业化销售，集团1-10月份对美出口突破1亿美元，其中制剂出口8556万美元，另外15个产品出口欧洲十余个国家，在多个方面均实现了不小的提升和突破。
事实上，这样的收获来自于齐鲁制药对于国际市场的前瞻性布局，更是二十多年来齐鲁对于符合国际标准的药品生产设备、生产技术、质量控制体系的构建。
早在上世纪80年代初，齐鲁制药创业之始就把“以质量求生存”写进企业发展36字方针里。随后，齐鲁制药通过从德国引进先进生产设备和技术，成立合资公司齐鲁安替制药有限公司，建立与国际接轨的质量管理体系。
齐鲁制药是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业，是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚法规市场出口制剂的药企。如今，齐鲁制药一步一个台阶实现了从非无菌原料药、到无菌原料药再到制剂的出口。截至目前，齐鲁制药产品销往全球90多个国家和地区，约40个产品在全球或在所销售国家的市场占有率第一，惠及全球约10亿患者。
提升国际高端市场竞争优势
在产品立项上，齐鲁制药同样紧跟国际药物发展趋势，持续开发“全球新”“全球好”药物。
目前，齐鲁制药已建立中美联动五大研发平台，整合全球优质资源，2022年研发投入38.9亿元，占销售收入的10.4%，2023年比重预计达到12%。公司在肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域已布局完善的创新药物产品线，在大分子生物药领域持续取得突破性进展，同时在脂质体、微球等长效制剂以及口溶膜、软雾剂等高端复杂制剂方面不断攻克关键技术，持续解决未被满足的临床需求，为国际业务的可持续发展不断提供新的动力。
截至目前，齐鲁制药一致性评价领跑全行业，138个产品通过一致性评价，58个产品进入国家集采，在研1类创新药物80余项，18个处于临床不同研究阶段。在让患者享受国际品质好药的同时，极大地节约了国家医保支付资金，减轻了患者的用药经济负担。
“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界。”进入12月份，齐鲁制药今年的外贸工作迎来收官。公司相关负责人表示，今年齐鲁制药的外贸出口保持了持续稳定的增长，2023年1-10月份出口总额7.74亿美元，全年预计可达9.7亿美元。
对于未来的工作规划，齐鲁制药称未来五年计划布局约100个产品的国际注册，持续提升国际高端市场竞争优势。
具体而言，齐鲁制药将聚焦欧、美、日等法规市场，围绕“提速、挖潜、突破”下功夫，一手抓重点产品、重点客户，巩固提升在售产品市场份额；另一手抓新产品突破，树立新标杆，打造新增长点。另外在产品注册上下功夫，推动快速获批，快速上市，不断充实齐鲁产品管线，持续打造齐鲁品牌国际知名度。
此外，齐鲁制药还将在中亚、东南亚、中东北非等区域加大资源投入，继续加强海外分销业务，同时积极探索海外直营道路，建立齐鲁自己的销售队伍，实现海外销售自主化。
