2022年4月2日，记者从济南市工信局获悉，山东博科诊断科技有限公司自主研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（注册证编号：国械注准20223400430）上市。
此次在国内获批上市的新冠抗原检测试剂盒用于体外定性检测人鼻拭子或口咽拭子中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。山东博科新冠抗原检测试剂盒相继获得法国“白名单”、德国BfArM认证和欧盟CE Marking 等多国权威认证，在世界多个地区获得广泛应用，与核酸检测共同成为COVID-19疫情防控的重要检测手段。
3月11日，国家卫生健康委员会发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，该《方案》提出“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，明确在现有核酸检测基础上，增加社区居民使用抗原自测作为补充，该模式将有利于疫情“早发现”，提高监测预警灵敏度。
自3月12日以来，省药监局协助山东博科积极与国家药监局汇报沟通，争取博科“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”纳入了国家优先快速审批程序。同时成立工作专班，集中优质资源，加强服务指导，靠前服务，帮助解决具体问题。4月2日，山东博科取得产品注册证，当日同步办理完成生产许可证，以最快速度获批上市。
记者了解到，山东博科新冠抗原检测试剂盒于2020年开始启动研发。与常规新冠核酸检测相比，抗原检测具有方便、快捷、高效等优势，可在不需要任何仪器设备的情况下，实现即时检测，最大限度拓展新冠病毒筛查的应用场景；检测成本低，效率高，15分钟即可快速获得检测结果，尤其适合大规模现场应急检测；其独特的“居家自测”方式，极大提升了组织实施的效率，有效避免了核酸检测排队聚集过程中的感染风险。
山东商报•速豹新闻 记者 孙姮 李雨馨
